Pflegekoordination Plattform ISO 13485: 2016 Qualitätsmanagementsystem

Buddy Healthcare wurde nach ISO 13485: 2016 zertifiziert

Buddy Healthcare wurde für sein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485: 2016 zertifiziert. Das QMS des Unternehmens wurde von SGS Fimko gemäß den Anforderungen der Norm ISO 13485: 2016 geprüft und zertifiziert.


Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Buddy Healthcare. Unser Team hat hervorragende Arbeit geleistet, um alle Herausforderungen mit Entschlossenheit und Beharrlichkeit anzugehen und uns heute hierher zu bringen. Jarmo Takkunen, Manager für Qualität und regulatorische Angelegenheiten.

 

ISO 13485: 2016 wurde entwickelt, um auf die neuesten Praktiken des Qualitätsmanagementsystems zu reagieren, einschließlich Änderungen der Technologie sowie der gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bedeutet, dass Buddy Healthcare ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementiert und alle Anforderungen in ISO 13485: 2016 erfolgreich erfüllt hat. Das QMS enthält auch wichtige Merkmale anderer relevanter internationaler Normen, einschließlich ISO 14971 und IEC 62304.

 

Im Zertifizierungsprozess bewerteten die Prüfer, dass das Qualitätsmanagementsystem von Buddy Healthcare angemessen und effektiv ist, und betonten gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Als nach ISO 13485: 2016 zertifiziertes Unternehmen gehören Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu seinen Kernaktivitäten. Die Mitarbeiter von Buddy Healthcare befolgen die von der Zertifizierung geforderten Verfahren und Regeln.

 

Gemäß den neuen MDR-Bestimmungen müssen Medizinprodukteplattformen wie die BuddyCare-Plattform eine QMS-Zertifizierung erhalten. Die neue Zertifizierung erhöht die Glaubwürdigkeit für uns auf dem Markt und das Gefühl der Sicherheit für unsere Kunden beim Kauf und bei der Nutzung der Plattform. Der Erhalt von Zertifikaten hilft uns auf den globalen Märkten, da beispielsweise der mitteleuropäische Markt Zertifizierungen wie 13485: 2016 sehr schätzt, schließt Jussi Määttä, CEO und Gründer von Buddy Healthcare. 

 

Buddy Healthcare

Buddy Healthcare ist ein in Europa ansässiges digitales Gesundheitsunternehmen, das die Koordinierung der Krankenhauskoordination und die Patientenkommunikation automatisiert. Das Unternehmen wurde 2016 gegründet und die Plattform für die Pflegekoordination (https://www.buddyhealthcare.com/de/care-coordination-software) wurde in Zusammenarbeit mit Universitätskliniken in Finnland erstellt.

Das Unternehmen begann zunächst mit der Produktion intelligenter und automatisierter chirurgischer Behandlungspfade, expandierte jedoch rasch auf andere medizinische Fachgebiete. Die BuddyCare-Software ist nicht nur nach ISO 13485: 2016 zertifiziert, sondern verfügt auch über das CE-Zeichen für Medizinprodukte der Klasse I und ist GDPR- und HIPAA-konform. 


SGS 

 

SGS ist das weltweit führende Unternehmen für Inspektion, Verifizierung, Prüfung und Zertifizierung. Das Unternehmen gilt als globaler Maßstab für Qualität und Integrität.

 

ISO 13485 certificate medium size

 

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